近日，由园区企业苏州天隆生物科技有限公司研发生产的“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”通过了国家优先审批程序，正式获批上市，这是苏州工业园区今年首个通过国家优先审批程序获批上市的医疗器械。这款产品可定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸，实现丙型肝炎的及早诊断与精准治疗，是“十四五”国家重点研发计划的转化产品之一。
成立于2009年的苏州天隆生物科技主要研发及生产用于病毒性肝炎、呼吸道感染检测的体外诊断试剂，目前已取得20余个三类医疗器械注册证、80余个国际注册及认证。2024年6月，公司的丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒进入国家药监局优先审批通道。在该产品的上市过程中，园区市场监管局和药品管理中心主动与企业沟通，指导企业完善质量体系，协调解决相关问题，推进产品快速上市。
下一步，园区市场监管局和药管中心将持续加大对创新优先产品的支持力度，为生物医药企业成长提供有力支持，为生物医药产业集群发展注入活力。
记者 葛芝 通讯员 黄东琪
《苏州日报》2025年03月29日A03版
