记者从苏州工业园区市场监管局获悉，近日，苏州工业园区企业迈杰转化医学研究（苏州）有限公司研发的PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）（商品名“迈泽康”）通过国家优先审批通道获批上市。这是国内首款用于三阴性乳腺癌适应证的PD-L1药物伴随诊断试剂，也是园区今年首个获批的国家优先医疗器械产品。该产品的获批填补了国内空白，满足了临床急需，将重新定义三阴性乳腺癌一线治疗的新标准，为患者提供新的治疗选择。
记者了解到，迈杰医学成立于2013年，专注于通过转化医学为癌症精准医疗提供整体解决方案，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务。2023年7月12日，公司研发的伴随诊断PD-L1试剂盒进入国家药监局优先审批通道。园区市场监管局和药品管理中心主动加强与企业沟通，指导企业完善质量体系，协调解决注册相关问题，推进产品快速上市。
记者 葛芝 通讯员 陈昱延
《苏州日报》2024年11月18日A02版
